SOFTWARE COMO DISPOSITIVO MÉDICO (SAMD) E A REGULAÇÃO PELA ANVISA: DESAFIOS E OPORTUNIDADES - de Morais , Rodrigo Martos (Revista de Geopolítica, 2025)
A regulamentação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tornou-se crucial frente ao avanço das tecnologias digitais em saúde, em especial aquelas baseadas em inteligência artificial (IA). Este artigo analisa os fundamentos conceituais do SaMD, a classificação de risco aplicada pela ANVISA e o processo regulatório associado ao registro, monitoramento e validação de softwares médicos. A partir de uma revisão comparativa das normas nacionais e internacionais — incluindo diretrizes do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) —, discutem-se as exigências de segurança cibernética, rastreabilidade, validação clínica e vigilância pós-mercado. Os resultados evidenciam desafios na adequação das normas ao ritmo acelerado da inovação tecnológica, além de oportunidades para fortalecer a governança digital em saúde. Conclui-se que uma regulação adaptativa, alinhada a padrões globais e à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), é essencial para garantir a segurança dos pacientes e estimular a inovação sustentável no ecossistema de saúde brasileiro.